Hvordan kan man udvikle vacciner og medicin på kort tid under en pandemi? Hvilke etiske konventioner, guidelines mm. er gældende?

/0 Kommentarer/i , /af

Corona, Covid 19, Mutationer, Smittetal, Nedlukninger, Grænselukning, Bølger, Pressemøder, Ekspertudtalelser, Forsigtighedsprincip og Vacciner.

Hvor er der bare mange ord, nye som gamle. Vi lytter hele tiden venter på det næste pressemøde. Hvad kan de nu finde på og hvornår bliver det nogensinde hverdag igen? I starten sad vi nærmest på nåle og fulgte smittetallene tæt. Nu kan der spores en vis træthed, skepsis og kritik, imens vi lytter til fremtidsforskere, der fortæller os om, hvordan pandemier tidligere har ført til store ændringer i samfundet og, hvad vi kan vente os af denne pandemi.

Vacciner bliver holdt op foran os som lyset, der skal vise os vejen ud på den anden side, hvor vi kan slappe af og leve en normal tilværelse igen. Men, hvordan er det muligt at udvikle sikre og gode vacciner på mindre end et år. Normalt tager den type forskning meget længere tid, netop fordi der skal være sikkerhed for kvaliteten og sikkerheden ved at bruge nye vacciner. Mange kender til skeptiske holdninger og beretninger om alvorlige følgevirkninger, vedrørende både paraply-vaccinen og HPV-vaccinen. De lidt ældre vil erindre hvordan Polio, Kighoste, Kopper og Tuberkulose omtrent er udryddet, netop takket være vaccinations strategier. Og Stivkrampe er en vaccination som vi gerne ser os dækket godt ind med, når vi kommer til skade.

Det er komplicerede sager, som involverer ekspertviden indenfor epidemiologi, folkesundhed, statistik og stram struktur vedrørende etik.

I denne artikel kan du læse om de etiske vedtagelser, der i det internationale samarbejde danner grundlaget for at, vi som samfund klarer os igennem en pandemi som Covid-19, udvikler vacciner og kommer ud på den anden side som et samlet samfund, hvori der er taget hånd om alle borgere. Mit arbejde i denne artikel har været at finde de etiske guidelines som vedrører en situation som Covid-pandemien. Der er indsat pop-op tekster mange steder, hvor der kan findes en beskrivelse af den aktuelle etik eller uddybende forklaring af fagord. Jeg har som forfatter af denne artikel oversat til dansk, med det formål at gøre etikken lettere at forstå, men kan naturligvis ikke have nogen forfattermæssige rettigheder over kildematerialet. Den originale tekst kan findes i kilderne, som er præsenteret i slutningen af artiklen.
At vi, i et internationalt samfund som det vi lever i overhovedet, har et så omfattende samarbejde om at udarbejde, vedtage og fastholde etiske vedtægter har sit afsæt i vores fælles historie. Derfor følger her en kort gennemgang af tidslinjen.

Den historiske baggrund

Siden afslutningen på anden verdenskrig har store dele af verden, udarbejdet kontrakter af stor betydning for menneskeheden. Grundlaget herfor skal ses i den gruvækkende skyggeside af tiden før og under anden verdens krig. Under anden verdenskrig blev der blandt andet udført forskning og forsøg på mennesker, som ikke havde mulighed for at undvige og som ikke blev indviet i, hvad forsøget indebar af risici. Efter anden verdenskrig blev forskere dømt for disse forhold ved et omfattende rets forløb, i Nürnberg. Herefter blev det første codex for etisk forsvarlig forskning vedtaget og døbt Nürnberg-koden. Nürnberg-koden består af ti punkter, der beskriver at: menneskelig deltagelse skal være frivillig og at forsknings interesse aldrig er overordnet individers grundlæggende behov og interesser.

I 1950 blev Nürnberg-koden vedtaget af FN. Herefter Har det etiske codex udviklet sig gennem internationale konferencer.
I 1964 blev Helsinki deklarationen vedtaget af verdenslægeforeningen.
I 1975 vedtages det at forsøgsdeltagere skal afgive et informeret samtykke, hvilket bliver et bærende element for de videnskabsetiske komiteer.
I 1992 bliver komitesystemets struktur vedtaget ved lov i Danmark. Med denne lov har den videnskabsetiske komité struktur, kompetence til at kontrollere forskning, der udføres på mennesker. Komité systemet har ansvar for at sikre at, der inden forskningen kan gå i gang, udføres en risikovurdering at, forsøgsdeltagere frivilligt giver deres informerede samtykke til at deltage i forsøget og at, videnskabelige forsøg udført på mennesker har ønskelig videnskabelig kvalitet .
I 1997 vedtages Bioetik-konventionen i Europarådet . Formålet er at sikre mennesket værdighed og integritet.
I 1999 præciseres det yderligere at, videnskabelig og samfundsmæssig interesse ikke må veje tungere end individets interesser og velfærd. I den sammenhæng vedtager Danmark at, mennesket skal være mål for forskning og at, menneskets værdi ikke må lide under en samfundsmæssig nytteværdi. Endvidere skal forsøgsdeltagere forud for ethvert indgreb modtage relevante oplysninger om indgrebets formål, konsekvens og risici. Ved almindelige behandlingssituationer og ved deltagelse i forskning skal der indhentes et aktuelt frivilligt samtykke.
1999 Bioetik-konventionen ratificeres for Danmark sådan at, enhver har ret til at privatlivet respekteres vedrørende oplysninger om sundhedstilstand. Derud over sikres enhver ret til indsigt i alle oplysninger vedrørende sundhedstilstand.
2018 lovgivningen vedrørende persondata skærpes sådan at, alle personfølsomme data, som er registreret skal opbevares efter sikkerhedsforskrifter.
Datatilsynet fører kontrol med behandlingen af personfølsomme data.
Komité systemet fører kontrol med at sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter udføres i overensstemmelse med komitéloven.

Særlige etiske guidelines som tages i brug under katastrofer , krig og sygdomsudbrud

Som i den historiske gennemgang vil der i dette afsnit være pop-op tekster som giver en uddybende forklaring, på dansk, af de relevante guidelines. Kilderne kan findes nederst i artiklen.
De Internationale Etiske Guidelines for sundhedsrelateret forskning som involverer mennesker er udarbejdet af Rådet for Internationale Organisationer for Medicinske videnskaber (CIOMS) i samarbejde med Verdens Sundheds Organisationen (WHO).
Denne vedtægt forpligter til, ved katastrofe, krig og sygdomsudbrud først og fremmest at forebygge og mildne effekten for de mennesker, som er påvirket heraf. Samtidigt er der en forpligtelse til at udføre sundhedsfremmende forskning, fordi det er vanskeligt at forebygge katastrofer, krig og sygdomsudbrud og fordi der er begrænset evidens til rådighed for den aktuelle situation. Sponsorer og forskere bør, med deres forskning bidrage til den humanitære respons. Vigtigt er det at, al forskning rettes mod helbredsmæssige behov og prioriteringer i de påvirkede befolkningsgrupper. Og at, denne type af forskning må kun være mulig at gennemføres i de nævnte krisesituationer.

Guideline 20

Guideline 20 omhandler forskning , som kan udføres under katastrofer, krig og sygdomsudbrud. Forhold der har alvorlig og pludselig konsekvens for befolkningers helbredstilstand. Hensigten med at udføre forskning under sådanne tilstande er at, udvikle viden om , hvordan sådanne situationer afhjælpes bedst muligt og til fordel for borgere i alle samfundslag. Forskning som udføres under sådanne krisesituationer skal formidles , de data der genereres deles, hvis der udvikles nye effektive interventioner og erfaringer skal de gøres tilgængelige for de samfund som er ramt af krisesituationen

Som vi har oplevet det ved Corona-pandemien, er det af afgørende betydning at handle hurtigt og effektivt. Det er ikke tilstrækkeligt at have de rette politiske holdninger. I stedet er det afgørende at, hele regeringen samarbejder, som vi så i starten af pandemien og at, hele det videnskabelige og forskningsmæssige beredskab aktiveres og inddrages som grundlag for de beslutninger der tages.

Guideline 20 opfordrer til at myndigheder, som det danske Sundheds Ministerium, etiske forskningskomitéer mm., på forhånd udvikler, planlægger forsøg og udarbejder forsøgsprotokoller , der er målrettet katastrofer, krig og sygdomsudbrud sådan at, ansøgninger om etisk godkendelse af sådanne forsøg, har gennemgået den del af godkendelsesproceduren som er mulig. Gennemgang og godkendelse af forskning der skal udføres på mennesker, er meget tidskrævende og svære at gennemføre, hurtigt nok i en krisesituation. Derfor er det relevant at sikre mekanismer, der kan fremme behandling og godkendelse af relevant forskning. Det kan for eksempel være en specialiseret etisk komité der kan støtte det eksisterende komitésystem. Ved en sådan forudseende og målrettet planlægning kan relevant forskning hurtigt godkendes endeligt og sættes i gang.

Krisesituationer kan påvirke og skade etablerede politiske- og sundhedssystemer eller handle om sygdomme med høj smitterisiko og dødelighed, derfor skal der, for sponsorer og forskere, samt øvrigt forskningspersonel, skabes så sikre forhold som muligt at arbejde under. Dette handler både om at have de rette værnemidler, men også at sikre at forskningsteams kan udføre deres arbejde i sikkerhed fra krig, oprør og katastrofer. Som det er beskrevet ovenfor, er det væsentligt, for samfunds og befolkningers tryghed og tillid til ledelsesstrukturer og forskerteams at, berørte samfund opnår fordel af at være forsøgs sted/ personer.

Under normale forskningsmæssige forhold benyttes randomisering og kontrolgruppe der modtager virkningsløs behandling. Dette er meget væsentlige metoder til at sikre forskningens validitet. I krisesituationer kan det være nødvendigt at anvende andre metoder. Metodevalg må afstemmes i forhold til situationens alvor. Under Corona-pandemien afprøves medicinsk behandling, når al anden behandling har vist sig virkningsløs. Sådan medicin har gennemgået klinisk afprøvning og godkendelse efter gældende etiske regler, men den er ikke afprøvet i forhold til behandling af Corona. Der kan naturligvis ikke findes etiske bevæggrunde for at fastholde procedurer med kontrolgrupper som modtager virkningsløs medicin, idet forskningen så ville påføre forsøgsdeltageren/ patienten en væsentlig risiko for at lide skade.

Guideline 1 og 2 er præsenteret nedenfor for at fremhæve deres relevans i sammenhæng med guideline 20. Det skal understreges at alle guidelines i dokumentet har relevans. Ved at fremhæve de væsentligste i denne artikel er hensigten at illustrere en del af de processer der arbejder i en tid som den vi gennemlever aktuelt.

Guideline 1

Helbredsrelateret forskning udført på mennesker skal have videnskabelig og social værdi. Dette knyttes til tre faktorer: Kvaliteten af den information der produceres
Relevans i forhold til udtalte sundhedsmæssige problemstillinger
Bidrag til udarbejdelse eller evaluering af interventioner politik eller fx kliniske retningslinjer, som sættes i værk for at fremme individuel eller befolkningsmæssig sundhed.
Sundhedsvidenskabelig forskning skal udføres af personale, der kan dokumentere relevant uddannelse og erfaring.
Udbredelsen af forskningsresultater er essentiel for at, et forskningsresultat kan have social værdi dvs. at aktuelle forskningsresultater bør deles og formidles ud i verden.

Guideline 2

Før en forskning sættes i gang skal det sikres at, forskningen til sundhedsmæssige behov og prioriteringer i de samfund/ befolkninger , hvor forskningen ønskes udført.
Forskere skal gøre enhver indsats i samarbejdet med regeringer og relevante interessenter for at interventioner eller produkter der udvikles og viden der genereres, kan være til rådighed tidligst muligt.

Kilder:

IllustrationIrene Hejgård Jensen

Omega-3 som kosttilskud, for og imod.

/0 Kommentarer/i /af

Artiklen forholder sig objektivt til en nyeste forskning, som ligger til grund for ændrede anbefalinger i forhold til Omega-3 anvendt som kosttilskud, kombineret med uddybende viden om især fedsyrerne EPA, DPA og ALA og hvilken betydning de har for cellernes, organernes og kroppens funktion.

Læs mere